Deca-durabolin

Author
Smalluser
*Retired Founder*
2003/10/21 18:54:34 (permalink)

Deca-durabolin

Deca-Durabolin, injectievloeistof
Organon Nederland B.V.
A14A1
--------------------------------------------------------------------------------

2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Deca-Durabolin injectievloeistof (arachisolie) bevat 50 mg of 100 mg nandrolon-17β-decanoaat per ml; als conserveermiddel benzylalcohol 0,1 ml (Deca-Durabolin 50 mg/ml) of 0,05 ml (Deca-Durabolin 100 mg/ml) per ml.

4 Klinische gegevens

4.1 Therapeutische indicaties
a. Behandeling van ernstige, d.w.z. klinisch manifeste, laatpostmenopauzale osteoporose; b. anemie bij chronische nierinsufficiëntie; c. behandeling van aplastische anemie; d. palliatieve behandeling van gemetastaseerd, therapieresistent mammacarcinoom bij postmenopauzale vrouwen.
4.2 Dosering en wijze van toediening

Deca-Durabolin moet diep intramusculair worden toegediend. a. bij postmenopauzale osteoporose: 50 mg eenmaal per 3 weken. b. bij anemie bij chronische nierinsufficiëntie: vrouwen 100 mg eenmaal per week; mannen 200 mg eenmaal per week. c. bij aplastische anemie: 50-100 mg eenmaal per week. d. bij gemetastaseerd mammacarcinoom: 50 mg eenmaal per 2 of 3 weken. N.B. De snelheid waarmee patiënten op de behandeling reageren kan sterk uiteenlopen. Het verdient aanbeveling om het effect van de behandeling periodiek te beoordelen en op geleide daarvan te besluiten om de behandeling voort te zetten of niet. Indien na 3-6 maanden geen bevredigend effect is verkregen dient de behandeling te worden gestaakt. Het verdient aanbeveling om bij aplastische anemie na normalisatie van het rode bloedbeeld de dosis geleidelijk te verminderen op geleide van de hematologische parameters. Bij recidieven kan de behandeling worden herhaald. Er moet rekening mee worden gehouden dat ernstige vormen van aplastische anemie niet op de therapie zullen reageren.

4.3 Contra-indicaties
Zwangerschap; prostaatcarcinoom; mammacarcinoom bij de man; gebleken overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van Deca-Durabolin.

4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
a. Patiënten met de volgende aandoeningen moeten regelmatig worden gecontroleerd: latente of manifeste decompensatio cordis, gestoorde nierfunctie, hypertensie, migraine (of deze aandoeningen in de anamnese; nandrolon kan soms vochtretentie veroorzaken); diabetes mellitus (nandrolon kan de glucosetolerantie verbeteren en zodoende de behoefte aan insuline of orale bloedsuikerverlagende middelen verminderen); botmetastasen (met name bij mammacarcinoompatiënten kan spontaan of als gevolg van de behandeling hypercalciëmie of hypercalciurie optreden, welke eerst dient te worden behandeld waarna bij normale calciumspiegels de behandeling kan worden voortgezet); gestoorde leverfunctie; b. bij kinderen mogen anabole steroïden slechts onder nauwkeurige controle van de geslachtelijke ontwikkeling en de skeletrijping - voor, tijdens en na de behandeling - worden toegepast (kinderen zijn bijzonder gevoelig voor de bijwerkingen van anabole steroïden, met name voor versnelde sluiting van de epifysaire schijven waardoor de lengtegroei wordt beëindigd, en voor virilisatie); c. langdurig gebruik van anabole steroïden in hoge doseringen kan leiden tot verminderde glucosetolerantie, psychische onrust, slaapstoornissen en agressief gedrag, en amyotrofische laterale sclerose; d. het gebruik van anabole steroïden ter verbetering van sportprestaties kan ernstige risico's inhouden voor de gezondheid. Wanneer virilisatieverschijnselen optreden, moet beëindiging van de behandeling worden overwogen, eventueel in overleg met de patiënt. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet bij behandeling met Deca-Durabolin conceptie worden voorkomen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij behandeling met Deca-Durabolin in hogere doses is een versterking van het effect van anticoagulantia van het cumarinetype mogelijk.De behoefte aan insuline of orale bloedsuikerverlagende middelen kan verminderen.

4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Uit waarnemingen bij de mens is gebleken dat nandrolon schadelijk kan zijn voor de vrucht. Tijdens behandeling met Deca-Durabolin mag geen borstvoeding worden gegeven.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Het is niet te verwachten dat de behandeling met Deca-Durabolin de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken beïnvloedt.

4.8 Bijwerkingen
Afhankelijk van de dosering en de duur van de behandeling, kunnen de volgende bijwerkingen optreden: a. Bij de vrouw: virilisatieverschijnselen, waarvan sommige irreversibel kunnen zijn, zoals verdieping van de stem (met heesheid als beginsymptoom), baardgroei, versterkte lichaamsbeharing, vergroting van de clitoris; voorts acné, oligomenorroe, amenorroe en versterking van de libido. b. Bij de man: versterking van de libido en langdurige, soms pijnlijke erecties; remming van de spermatogenese; in zeldzame gevallen groei van het prostaatweefsel met urineretentieklachten. c. Bij kinderen: verschijnselen van pubertas praecox, indien toegepast voor de puberteit; beëindiging van de lengtegroei door voortijdige en irreversibele sluiting van de epifysaire schijven. d. Algemeen: Hoewel nandrolon minder toxisch is voor de lever dan 17α-alkylgesubstitueerde verbindingen, zijn incidenteel lichte leverfunctiestoornissen waargenomen, ook peliosis hepatis met name bij gebruik van hogere doseringen; verbetering van de glucosetolerantie kan zich voordoen; er zijn aanwijzingen dat nandrolon-17β-decanoaat de HDL-waarde kan doen dalen.

4.9 Overdosering
Er zijn geen verschijnselen van acute overdosering met Deca- Durabolin bekend.

5 Farmacologische eigenschappen

5.0 Eigenschappen
Werking:
Deca-Durabolin bevat als werkzaam bestanddeel een langwerkende ester van nandrolon (nandrolon-17β-decanoaat). Nandrolon behoort tot de groep van de zogenaamde anabole steroïden, een van testosteron afgeleide groep synthetische stoffen waarvan de androgene werking in verhouding tot de anabole werking minder op de voorgrond treedt. De dissociatie van anabole en androgene werkingen is echter niet volledig. Daarom moet altijd met de androgene eigenschappen rekening worden gehouden, ook al wordt nandrolon niet als androgeen toegepast. De kans op virilisatie neemt toe naarmate Deca-Durabolin in hogere doseringen gedurende langere tijd wordt gegeven. Behalve anabole en androgene eigenschappen hebben anabole steroïden een gunstige invloed op het calciummetabolisme bij patiënten met een verhoogde calciurie. Bij postmenopauzale patiënten met klinisch manifeste osteoporose is tijdens behandeling met Deca-Durabolin een toename van de botmassa vastgesteld. Ook kan er als een secundair effect verlichting van pijn optreden bij deze patiënten. Bij vrouwen met inoperabel, gemetastaseerd mammacarcinoom kan een behandeling met Deca-Durabolin in bepaalde gevallen een klinische remissie veroorzaken. In hoge dosering heeft Deca-Durabolin een stimulerend effect op het beenmerg, waardoor de hematopoëse toeneemt.

Farmacokinetiek:

Nandrolon-17β-decanoaat komt na intramusculaire injectie langzaam (halfwaardetijd 6 dagen) uit de spier vrij. Eenmaal in het bloed wordt de ester snel gehydrolyseerd tot nandrolon (halfwaardetijd maximaal één uur). De halfwaardetijd voor het gecombineerde proces van hydrolyse en de verdeling en verwijdering van nandrolon uit het bloed bedraagt 4,3 uur. Nandrolon wordt in de lever omgezet in metabolieten. In de urine zijn 19-norandrosteron, 19-noretiocholanolon en 19-norepiandrosteron aangetroffen. Het is niet bekend of deze metabolieten farmacologisch werkzaam zijn.

6 Farmaceutische gegevens

6.0 Bijzonderheden
Geen.

6.3 Houdbaarheid
Deca-Durabolin is houdbaar tot de op de ampullen en verpakking aangegeven uiterste gebruiksdatum, mits in het donker bewaard bij 8°C tot 25°C.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Deca-Durabolin 50 mg/ml injectievloeistof: 1 ampul en 12 ampullen à 1 ml. Deca-Durabolin 100 mg/ml injectievloeistof: 3 flacons à 2 ml.

7 Naam en permanent adres of officiële vestigingsplaats van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen

8 RVG-nummer
RVG 00126 (50 mg/ml)
RVG 07195 (100 mg/ml)

9 Datum van eerste vergunning / hernieuwing van de vergunning

10 Datum van goedkeuring / herziening van de samenvatting
#1

0 Replies Related Threads

    Jump to:
    © 2020 APG vNext Commercial Version 5.0